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2016年藥品經營企業(yè)GSP認證后跟蹤檢查及使用國家食藥總局GSP現場檢查

醫(yī)藥網 2016-05-20

    重點跟蹤范圍
    1.以2014年通過新修訂GSP認證的藥品經營企業(yè)為重點,確保2014年通過認證的藥品經營企業(yè)2016年內全部跟蹤檢查到位;
    2.以經營冷藏、冷凍藥品經營企業(yè)為重點,確保經營疫苗及冷藏冷凍藥品批發(fā)企業(yè)2016年內全部被跟蹤檢查到位。
 
    重點檢查內容
    1.以企業(yè)在GSP認證檢查中存在的缺陷項目為重點,檢查是否真正整改到位和是否建立有效機制措施;
    2.以企業(yè)使用的計算機管理信息系統(tǒng)為重點,檢查系統(tǒng)是否配置并正常使用,是否能夠實時有效控制并記錄藥品經營環(huán)節(jié)和質量管理全過程;是否另外使用其他計算機系統(tǒng)從事藥品經營活動;
    3.以藥品冷鏈管理為重點,檢查全程冷鏈控制能力和是否有效管理冷藏冷凍藥品各個物流環(huán)節(jié);
    4.以藥品經營企業(yè)質量管理人員在崗履職為重點,檢查是否真實配備執(zhí)業(yè)藥師,是否虛構質量管理人員,質量管理人員是否有效履行管理職責;
    5.以設施設備使用管理為重點,檢查藥品倉儲及溫濕度控制與調節(jié)設施設備是否完備并有效使用;
    6.以藥品零售連鎖企業(yè)配送能力為重點,檢查連鎖企業(yè)配送中心的庫房及運輸車輛的設置及使用情況是否與企業(yè)實際配送需求相適應;
    7.以藥品經營企業(yè)購銷活動為重點,檢查企業(yè)購銷活動是否真實、合法;檢查企業(yè)帳、貨、票是否一致;是否有掛靠走票問題。
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